Примеры корректирующих действий в лаборатории

Правила инициирования предупреждающих мероприятий

Примеры корректирующих действий в лаборатории

Процедура предупреждающих действий во многом сходна с процедурой корректирующих действий. Часто эти две процедуры объединяют в одну процедуру. Процедура предупреждающих действий содержит правила работы по устранению причин потенциальных (возможных) несоответствий.

Данная процедура является более сложной по сравнению с процедурой корректирующих действий, т.к. требует применения методов выявления и управления возможными событиями.

К таким методам относятся методы управления рисками, поэтому в процедуру управления предупреждающими действиями часто включают элементы риск-менеджмента.

Первым этапом разработки данной процедуры является этап определения источников информации о потенциальных несоответствиях.

Источники информации сходны с источниками информации по корректирующим действиям – это результаты анализа рисков, результаты анализа потребностей и ожиданий потребителей, результаты анализа работы организации, измерение удовлетворенности потребителей, измерения процессов, данные прошлого опыта, результаты самооценки.

Предупреждающие действия, как и корректирующие, могут затрагивать различные уровни улучшений в организации – долгосрочные улучшения, среднесрочные и оперативные. Поэтому, следующим этапом будет являться определение правил соотнесения потенциальных несоответствий с уровнями улучшений в работе организации.

Порядок действий по проведению предупреждающих действий в общем виде, также не сильно отличается от порядка действий по проведению корректирующих действий:

Существенное отличие от процедуры корректирующих действий возникает в деталях выполнения указанного выше общего порядка . Все эти действия будут определяться выбранными методами управления рисками.

Метрологическая служба должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия при выполнении корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от документов, или процедур, предусмотренных системой менеджмента качества (СМК) или поверочной деятельностью.

Зарегистрированные несоответствия подлежат анализу с целью поиска причин несоответствий, определения необходимости корректирующих действий.

Выявленные несоответствия, устранение которых возможно в процессе проверки, не подлежат регистрации и не включаются в план корректирующих мероприятий.

По результатам анализа причин несоответствий начальник лаборатории разрабатывает и согласовывает с ответственным за СМК и начальником метрологической службы (МС) корректирующие и предупреждающие мероприятия по устранению выявленных несоответствий и реализацию улучшающих мероприятий, таких как:

Лицом, ответственным за выполнение корректирующих мероприятий по устранению несоответствий и организацию работ в группе поверки СИ является начальник лаборатории поверки, в котором выявлены несоответствующая работа по поверке СИ.

Лицами, ответственными за выполнение конкретных мероприятий, являются работники МС.

Для того, чтобы предотвратить повторение несоответствия, выполняется контроль. Ответственный по качеству определяет сроки выполнения корректирующих действий.

МС осуществляет текущий контроль результатов, для убеждения, что корректирующие действия оказались успешными.

Получив неудовлетворительные результаты корректирующих мероприятий, действия повторяются, либо разрабатываются дополнительные корректирующие действия.

Если установленные несоответствия ставят под сомнение соответствие МС организации его политике, процедурам, стандарту ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, проводится внеочередная внутренняя проверка.

Правила описания результатов корректирующих мероприятий предусматривают внесение в отчет записей о достижении целей корректирующих мероприятий, для устранения каких несоответствий были приняты те или иные корректирующие действия:

В случае выявленных замечаний при внутренних проверках, в качестве приложения к отчету, составляются мероприятия по устранению замечаний.

Предупреждающие действия проводятся для предупреждения потенциальных несоответствий в процессе выполнения работ по поверке СИ, каких-либо отклонений от установленных требований к работам, процессам или процедурам обеспечения и управления качеством. В МС должны быть установлены следующие правила осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований.

Потенциальными причинами возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований, могут быть:

  • нарушения процессов выполнения работ по поверке СИ, обнаруженные на различных стадиях процесса;
  • неудовлетворительное состояние оборудования, технической документации на оборудование, рабочего места, неповеренного СИ;
  • несоответствие документов, оформляемых по результатам поверки СИ, требованиям нормативной документации;
  • недостаточный уровень квалификации отдельных исполнителей, а также все остальные несоответствия действующим в МС организации нормативным документам, инструкциям, правилам, влияющих на качество выполняемых работ по поверке СИ.
  • Начальник лаборатории определяет потенциальные причины несоответствия, как технические, так и несоответствия СМК, предусматривает возможности необходимого совершенствования.Результаты анализа причин несоответствий реализуются в виде предложений по совершенствованию СМК, изменению или разработке новых инструкций СМК, рабочих документов, процедур по выполнению работ по поверке СИ.

    Правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований

    Потребность в проведении предупреждающих действий для устранения причин несоответствий определяется:

  • результатами внутренних проверок СМК и проверками внешними организациями;
  • результатами внутренних проверок качества выполнения работ по поверке СИ, проводимых старшими инженерами соответствующей группы измерений;
  • результатами аттестации поверителей;
  • результатами анализа изменений в процессе эксплуатации метрологических и технических характеристик оборудования;
  • введение в действие новых НД.
  • СМК предусматривает следующие предупреждающие мероприятия:

  • установление квалификационных требований к работникам МО при приеме на работу;
  • ознакомление работников с должностными инструкциями, документами СМК под роспись;
  • обучение, аттестация и повышение квалификации;
  • проведение внутренних проверок качества проведения работ по поверке СИ;
  • соответствие эталонов выбранной методике;
  • прием, регистрация и идентификация;
  • поверка и аттестация эталонов;
  • поверка СИ;
  • техническое обслуживание;
  • маркировка, выявление и ремонт неисправного оборудования.
  • оснащение помещений оборудованием в соответствии с проводимыми работами по поверке СИ;
  • контроль параметров внешних условий поверки СИ.
  • Правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов

    При выявлении возможностей улучшений или, если предупреждающее действие требуется, разрабатывается и реализовывается план действий с текущим контролем, чтобы снизить вероятность появления таких несоответствий и воспользоваться возможностями для их улучшения.Контроль за выполнением предупреждающих действий с целью обеспечения их эффективности проводится в рамках проведения внутренних поверок и анализа со стороны руководства.План предупреждающих действий включает перечень мероприятий, направленных на устранение причин возникновения возможных несоответствий. В плане указаны сроки выполнения мероприятий и перечень сотрудников, ответственных за их проведение.Уполномоченный по качеству фиксирует результаты предпринятых предупреждающих мер в документе «Анализ системы качества метрологической службы за год» при периодическом анализе системы качества. Результатом осуществленных предупреждающих мероприятий является улучшение системы качества, выражающееся в снижении претензий и количества выявленных работ, выполненных с нарушением установленных требований.Сетевое издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), свидетельство о регистрации СМИ — ЭЛ № ФС77-41429 от 23.07.2010 г.Соучредители СМИ: Долганов А.А., Майоров Е.В.novainfo.ru

    Критерии аккредитации и требования к испытательной лаборатории

    Наша радиологическая лаборатория с мая 2012 г. имеет аккредитацию по единым санитарно-эпидемиологическим требованиям в системе Росаккредитации. Недавно вышел новый Технический регламент на молоко и молочную продукцию. При этом нормативы, методики и приборы остались теми же. Нужно ли делать повторную аккредитацию?Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется в порядке, предусмотренном Правилами аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечения и отбора экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 602 (далее — Правила). В соответствии с п. 33 Правил срок действия аттестата аккредитации, выданного в установленном порядке испытательной лаборатории, составляет 5 лет, по истечении которого в общем случае проводится аккредитация на новый срок в соответствии с п. 42 Правил.В рассматриваемой ситуации представляется правомерным говорить не о повторной аккредитации, а о переоформлении ранее выданного испытательной лаборатории аттестата аккредитации. Обстоятельства, служащие основанием для переоформления аттестата аккредитации, перечислены в п. 34 Правил. К таким обстоятельствам относится в том числе расширение области аккредитации, осуществляемое по заявлению аккредитованного лица в соответствии с п. 40 Правил. Однако если в соответствии с ранее выданным аттестатом аккредитации испытательной лаборатории уже предоставлено право на проведение радиологических исследований молока и молочной продукции, то необходимости в расширении области аккредитации (в том числе и в связи с вступлением в действие нового технического регламента) не усматривается.

Источник: https://sokolieds.ru/blog/pravila-iniciirovanija-preduprezhdajushh/

Корректирующие действия по результатам участия в МСИ – Межлаб

Примеры корректирующих действий в лаборатории

Испытательная лаборатория получила неудовлетворительный результат при участии в МСИ. Как выявить причину несоответствия, какие корректирующие действия необходимо предпринять?

Участие испытательной лаборатории в межлабораторных сличительных испытаниях является мощным инструментом, позволяющих продемонстрировать техническую компетентность лаборатории, а также средством повышения качества результатов испытаний.

Критерии аккредитации предусматривают, что МСИ должны использоваться лабораторией как инструмент управления качеством результатов испытаний наряду с такими способами как использование стандартных образцов и проведение повторных испытаний.

Кроме того, испытательная лаборатория в соответствии с критериями аккредитации обязана иметь план участия в МСИ, и правила его актуализации.

В соответствии с политикой Росаккредитации испытательная лаборатория обязана участвовать в МСИ не реже 1 раза в год и в течение 5 лет принять участие в МСИ по всем методам.

Участие в программах МСИ лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации, является обязательным, где такая деятельность доступна и применима.

Лаборатория должна не реже 1 раза в год принимать участие в программах МСИ.

Аккредитованная лаборатория в течение 5-ти лет с момента принятия решения об аккредитации должна принять участие в МСИ по всем методам испытаний, включенным в область аккредитации.

Мы уже рассматривали ранее порядок составления плана МСИ, в этот раз предлагаем остановиться подробнее на действиях лаборатории в случае получения неудовлетворительного результата при участии в МСИ.

Что должна делать испытательная лаборатория, при получении неудовлетворительных результатов участия в МСИ?

На форумах можно увидеть различные мнения: начиная от приостановки выдачи протоколов и работы лаборатории, заканчивая сокрытием неудовлетворительных результатов участия в МСИ «Выбросьте заключение и никому его не показывайте».

Давайте рассмотрим этот вопрос, с точки зрения критериев аккредитации и здравого смысла:

1. Регистрация несоответствия

Неудовлетворительный результат участия в МСИ прежде всего является несоответствием. Каждое несоответствие необходимо зафиксировать в «Журнале регистрации несоответствий», который должен иметься в каждой лаборатории.

Скрывать факт участия в МСИ, в данном случае не имеет смысла, поскольку все аккредитованные провайдеры передают сведения об участниках МСИ в Росаккредитацию. см п.4. «Положения о составе сведений…», утв. Приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 года №329.

Аккредитованные в национальной системе аккредитации юридические лица и индивидуальные предприниматели, проводящие межлабораторные сличительные испытания, дополнительно к сведениям, указанным в пункте 1 настоящего Положения, представляют в Федеральную службу по аккредитации сведения о проведенных ими межлабораторных сличительных испытаниях с указанием сроков их проведения и состава участников, если участниками межлабораторных сличительных испытаний являются аккредитованные в национальной системе аккредитации лица.

2. Анализ несоответствия

Для правильного планирования и проведения корректирующих действий необходимо проанализировать обнаруженное несоответствие и установить предполагаемую причину.

В п.3 политики Росаккредитации сказано следующее:

При получении неудовлетворительных результатов лаборатория должна установить причину неуспешного участия в МСИ и разработать адекватные корректирующие действия.

Причины неудовлетворительного результата участия в МСИ могу быть:

внутренними

  • ошибки персонала лаборатории
  • нарушение требований методики испытаний
  • некорректный выбор методики испытаний (по объекту, матрице или диапазону измерений)
  • нарушение правил обращения с образцами МСИ (прием, хранение, подготовка пробы)
  • неисправность оборудования
  • невыполнение инструкций провайдера МСИ

внешними

  • повреждение образца для МСИ при хранении и транспортирование (нарушение правил обращения с образцом транспортной компанией, выбор нестабильного материала для образца провайдером МСИ)
  • недостаточная однородность образца (при параллельных программах МСИ)
  • некорректная обработка результатов провайдером МСИ

В случае подозрений на ошибку Провайдера МСИ или сомнения в качестве образцов для МСИ необходимо направить ему письменную претензию с требованием провести арбитражные испытания в другой аккредитованной лаборатории образцов из той же партии. Как правило, провайдер МСИ готовит образцы с запасом на случай утери или повреждения.

Если распределение результатов участников (в итоговом отчете) имеет значительный разброс измеренных значений, то лаборатория, получившая неудовлетворительный результат, может попытаться доказать вину провайдера МСИ.

Необходимо сделать оговорку, что причиной значительного разброса результатов участников может быть низкая воспроизводимость методики испытаний. К сожалению, качество некоторых аттестованных методик оставляет желать лучшего.

Во всех других случаях, когда большинство участников получило близкие по значению результаты, а ваша лаборатория отклонилась от среднего значение – причину несоответствий необходимо будет искать внутри своей лаборатории.

3. Выбор корректирующих действий

Корректирующие действия должны быть направлены на устранение причины возникновения несоответствия, например:

  • дополнительное обучение персонала
  • усиление мер по контролю за проведением испытаний
  • проведение повторной процедуры внедрения методики
  • пересмотр процедуры выбора методики
  • ремонт, замена оборудования
  • и т.д.

Как правило, неудовлетворительный результат участия в МСИ свидетельствует о том, что в лаборатории недостаточно хорошо налажен процесс внутрилабораторного контроля и не сработала процедура предупреждения о качестве проводимых испытаний, в результате такие инструменты ВЛК как использование СО, карты Шухарта, статистические методы контроля оказались недостаточно эффективными. Поэтому прежде всего, лаборатории необходимо пересмотреть свой процесс внутрилабораторного контроля.

Приостановка работы лаборатории в части проведения испытаний и выдачи протоколов может быть обусловлена лишь в случае, если вы обнаружите несоответствие, влияющее на качество испытаний и которое невозможно немедленно устранить (например, выход из строя единственного экземпляра оборудования).

4. Оценка результативности корректирующих действий

Традиционно, в качестве показателя результативности корректирующих действий используется отсутствие повторных несоответствий в течение следующего периода. Но в случае межлабораторных сличений мы имеем другое требование политики Росаккредитации:

Результативность корректирующих действий должна быть подтверждена повторным участием лаборатории в МСИ в возможно короткие сроки.

Следовательно, при получении неудовлетворительного результата после проведения всех корректирующих действий, необходимо принять участие в МСИ для подтверждения результативности проведенных мероприятий.

В политике Росаккредитации не указано в каких именно МСИ необходимо принять участие, и нет формального требования чтобы лаборатория приняла участие по тому же объекту, методике, на том же оборудовании и с участием тех же сотрудников и у того же провайдера. Всё же, разумным решением будет принять участие в МСИ в которых совпадают объект и методика испытаний, а вот провайдера МСИ, сотрудников и оборудование лаборатория может сменить.

Источник: https://LabMsi.ru/korrektiruyushhie-dejstviya-po-rezultatam-uchastiya-v-msi/

Разработка правил использования корректирующих и предупреждающих действий в метрологических службах организаций

Примеры корректирующих действий в лаборатории

В статье рассмотрены правила применения корректирующих и предупреждающих действий в метрологических службах, основанные на критериях аккредитации на право проведения работ по поверке средств измерений.

Метрологическая служба должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия при выполнении корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от документов, или процедур, предусмотренных системой менеджмента качества (СМК) или поверочной деятельностью.

Зарегистрированные несоответствия подлежат анализу с целью поиска причин несоответствий, определения необходимости корректирующих действий.

Выявленные несоответствия, устранение которых возможно в процессе проверки, не подлежат регистрации и не включаются в план корректирующих мероприятий.

Причинами возможных несоответствий могут быть:

  • Истекшие сроки поверки, калибровки и аттестации эталонов, средств измерений;
  • Неисправность средств поверки;
  • Применение несоответствующих методик поверки, неактуализированных нормативных документов;
  • Не соответствие требованиям нормативных документов внешних условий поверки;
  • Недостаточный уровень квалификации работников метрологического обеспечения.

По результатам анализа причин несоответствий начальник лаборатории разрабатывает и согласовывает с ответственным за СМК и начальником метрологической службы (МС) корректирующие и предупреждающие мероприятия по устранению выявленных несоответствий и реализацию улучшающих мероприятий, таких как:

  • поверка (калибровка) эталонов, иных СИ;
  • изъятие из эксплуатации неисправного или вызывающего сомнения оборудования;
  • корректировка внутренней документации МС;
  • обучение или повышение квалификации персонала;
  • приобретение нового оборудования;
  • приобретение нормативной документации;
  • ремонт помещений или оснащение их специальными устройствами и приспособлениями (вентиляторы, кондиционеры, стабилизаторы) и др.

Лицом, ответственным за выполнение корректирующих мероприятий по устранению несоответствий и организацию работ в группе поверки СИ является начальник лаборатории поверки, в котором выявлены несоответствующая работа по поверке СИ.

Лицами, ответственными за выполнение конкретных мероприятий, являются работники МС.

Для того, чтобы предотвратить повторение несоответствия, выполняется контроль. Ответственный по качеству определяет сроки выполнения корректирующих действий.

Правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий

МС осуществляет текущий контроль результатов, для убеждения, что корректирующие действия оказались успешными.

Получив неудовлетворительные результаты корректирующих мероприятий, действия повторяются, либо разрабатываются дополнительные корректирующие действия.

Если установленные несоответствия ставят под сомнение соответствие МС организации его политике, процедурам, стандарту ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, проводится внеочередная внутренняя проверка.

Правила описания результатов корректирующих мероприятий

Правила описания результатов корректирующих мероприятий предусматривают внесение в отчет записей о достижении целей корректирующих мероприятий, для устранения каких несоответствий были приняты те или иные корректирующие действия:

  • при проведении внеочередного технического обслуживания, ремонта или внеочередной поверки СИ делается запись о проведенных мероприятиях, дате их проведения, указывается дата внеочередной поверки и номер свидетельства о поверке, устанавливающего годность СИ;
  • в случае применения к поверителю мер дисциплинарного воздействия, делается запись о проведенной беседе, предупреждении поверителя;
  • при повышении квалификации поверителя и последующей внеочередной его аттестации, делается запись о получении дополнительного профессионального образования с указанием даты получения и реквизитов документов, дате и результатов аттестации.

В случае выявленных замечаний при внутренних проверках, в качестве приложения к отчету, составляются мероприятия по устранению замечаний.

Предупреждающие действия

Предупреждающие действия проводятся для предупреждения потенциальных несоответствий в процессе выполнения работ по поверке СИ, каких-либо отклонений от установленных требований к работам, процессам или процедурам обеспечения и управления качеством. В МС должны быть установлены следующие правила осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований.

Потенциальными причинами возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований, могут быть:

  • нарушения процессов выполнения работ по поверке СИ, обнаруженные на различных стадиях процесса;
  • неудовлетворительное состояние оборудования, технической документации на оборудование, рабочего места, неповеренного СИ;
  • несоответствие документов, оформляемых по результатам поверки СИ, требованиям нормативной документации;
  • недостаточный уровень квалификации отдельных исполнителей, а также все остальные несоответствия действующим в МС организации нормативным документам, инструкциям, правилам, влияющих на качество выполняемых работ по поверке СИ.

Начальник лаборатории определяет потенциальные причины несоответствия, как технические, так и несоответствия СМК, предусматривает возможности необходимого совершенствования.

Результаты анализа причин несоответствий реализуются в виде предложений по совершенствованию СМК, изменению или разработке новых инструкций СМК, рабочих документов, процедур по выполнению работ по поверке СИ.

Адвокат24
Добавить комментарий