Что необходимо для продажи ветеринарных препаратов?

Лицензия для ветаптеки

Что необходимо для продажи ветеринарных препаратов?

Если вы планируете продавать шампуни для животных с антипаразитарными свойствами, таблетированные лекарства для избавления от глистов и даже антиблошинные, вам придется получить лицензию, разрешающую ведение фармацевтической деятельности, даже если вы планируете открытие зоомагазина или ветклиники. Эта же лицензия обязательно потребуется при открытии ветеринарной аптеки или аптечного пункта. Продажа ветеринарных препаратов без соответствующего разрешительного документа карается штрафом.

Нормативная база по лицензированию 

На первом этапе следует ознакомить с законодательной базой.

Прежде всего это:

Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, претендующему на получение лицензии), сообщают о правилах и нормах, которые он должен соблюдать.

В этих же документах содержится информация об органах, которые компетентны в выдаче соответствующих разрешительных документов.

Даже штудируя законодательство, люди, не имеющие юридического образования, скорее всего, не смогут получить полную и понятную для себя информацию. В целях повышения собственной информированности можно обратиться:

  • За помощью в специализированные организации, которые за определенную мзду (25 000-50 000 рублей) помогают лицензиату пройти весь путь лицензирования.
  • В юридическую контору и получить единоразовую консультацию. В некоторых службах это можно сделать бесплатно.
  • В приемную Россельхознадзора. Именно этот орган лицензирует данный вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны дать исчерпывающую информацию по всем имеющимся у лицензиата вопросам.

Получив первое представление о том, какие документы требуется подготовить для оформления лицензии, можно приступать к их сбору.

Документы для получения лицензии

Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:

  • Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
  • ФИО заявителя.
  • Адреса:  проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
  • Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
  • ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
  • Вид деятельности.
  • Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
  • Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.

Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:

  • Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
  • О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
  • О стаже работы, требуемом по законодательству.
  • О наличии в собственности/аренде помещения.
  • О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
  • О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:

  • Устав предприятия.
  • Приказ, которым был назначен директор.
  • ИНН и ОГРН.
  • Выписка из ЕГРЮЛ.
  • Распоряжения/инструкция  по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
  • Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.

К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.

Процедура получения

Сама процедура выглядит не очень сложной. Ее основные этапы следующие:

  • Скачивание/получения форм для заполнения заявления, образцов документации в Россельхознадзоре лично или на сайте.
  • Внесение требуемого взноса/пошлины.
  • Заполнение заявления.
  • Отправка документации по почте. Отправка осуществляется с уведомлением. Либо документация предоставляется лично.
  • Получение решения комиссии.
  • В случае положительного решения, получения разрешительного документа.

Максимальный срок, за который соответствующие органы должны рассмотреть заявление лицензиата – 45 дней с момента приема заявления. При положительном решении документ выдается на руки лицензиату в течение 3 рабочих дней. Но до момента приема при самостоятельном оформлении данного документа возможны возвраты заявления и требования, связанные с необходимости внесения в него корректировок.

Когда требуется переоформление полученного документа?

Обращение в лицензионный орган придется повторить, если:

  • Владелец меняет адрес своей ветаптеки. Заявление рассматривается чуть более месяца (30 дней).
  • Требуется получение дубликата из-за его утери/порчи. Срок рассмотрения 3 дня.
  • Собственник меняет название ООО либо в паспорт владельца (при оформленном ИП) вносятся изменения. Срок – 10 дней.
  • Требуется получить сведения из лицензионного реестра. Срок обработки заявления – 5 дней.
  • Прекращение действия разрешительного документа – 5 дней.

Во всех случаях имеются в виду рабочие, а не календарные дни. Сам документ выдается в те же сроки, что и первоначальная лицензия.

Как выглядит лицензия

Лицензия печатается на бумаге, защищенной от простой подделки. На лицевой стороне документа обязательно:

  • Проставляется его серия и номер
  • Отмечается каким органом он выдан.
  • Указывается вид фармацевтической деятельности, разрешенный данному предприятию/ИП.
  • Сообщается кому выдано разрешение(ИП, ООО, название).
  • Отмечается ИНН и ОГРН физического/юрлица.

На оборотной стороне документа проставляется адрес, по которому располагается аптека, номер и дата распоряжения, согласно которому документ выдан. Обязательно указывается срочная/бессрочная лицензия для данного вида деятельности. В случае ветаптеки лицензия выдается бессрочно. Лицензия заверяется подписью и печатью ответственного лица.

Затраты на получение разрешительного документа и его переоформление

Первоначальная пошли на лицензирование фармацевтической деятельности составляет 7500 рублей. Эту же сумму придется оплачивать при лицензировании вновь открываемых обособленных подразделений.

Переоформление обойдется предпринимателю дешевле:

  • Дубликат будет стоить – 750 рублей.
  • Переоформление, связанное с реорганизационными мероприятиями, стоит 750 рублей.
  • При изменении юрадреса придется оплатить 3500 рублей.

То есть сумма зависит от повода вашего обращения в Россельхознадзор.

Что проверяет Россельхознадзор

В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:

  • Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
  • Торговое помещение – укомплектовано необходимым оборудованием.
  • Каждое помещение – оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
  • Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
  • В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с “хорошим” товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
  • В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

Любое оборудование, предназначенное для хранение медикаментов должно быть сертифицировано. Владелец обязан предъявить договора на его обслуживание.

Все описанные моменты имеет право проверить комиссия. В случае несоблюдения указанных требований с большой вероятностью лицензиат может ожидать отказ в разрешительном документе до устранения недочетов.

Документация, проверяемая комиссией

Кроме проверки состояния помещения и оборудования, комиссия может потребовать к предъявлению журналы:

  • Учета температуры и влажности (для каждого помещения отдельный экземпляр).
  • Учета температурных показателей холодильного оборудования.
  • Проверок соответствующими органами.
  • Проведения дезинфекционных мероприятий и уборки.

По проведении проверки комиссия составляет акт (один экземпляр остается у лицензиата).  Акт передается на рассмотрение комиссии.

Документация по персоналу, проверяемая комиссией

Владелец ветаптеки не должен брать на работу лиц, не имеющих гражданства РФ. Все сотрудники должны иметь дипломы по соответствующей специальности и документы, подтверждающие прохождение курсов повышения квалификации раз в пятилетку, сертификат специалиста.

Штрафные санкции

При отсутствии лицензии на ведение соответствующего вида деятельности влечет за собой штраф и/или закрытие ООО/ИП. Штраф может налагаться на юр/физлицо. Законодательством предусмотрены штрафы за грубые нарушения Указов и Постановлений Правительства РФ даже при наличии лицензии. Штрафы предусматривают выплату определенной суммы или закрытия предприятия на срок до 3 месяцев.

Где получить лицензию

Документы подаются в областные центры ФСВФН (Федеральной службы, осуществляющей ветеринарный и фитосанитарный надзор).

Адреса территориальных управлений Россельхознадзора

Наименование территориального органаКонтактная информация
Мурманская областьАдрес: 183038, г. Мурманск, ул. Пушкинская, 7 Тел./Факс: 8(815-2) 45-54-04E-mail: murmansk@rsn51.ru

Источник: https://biznesplan-primer.ru/stati/licenzirovanie/vetapteka

Лицензирование

Что необходимо для продажи ветеринарных препаратов?

www.rsn-msk.ru/Litsenzirovanie/

  • Анкетирование по вопросам качества оказания государственных услуг
  • Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
  • О предоставлении отчетов производителями (разработчиками) лекарственных ветеринарных препаратов при выявлении побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов
  • В случае выявления продажи юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лекарственных средств для животных, не имеющих разрешение (лицензию) на осуществлении фармацевтической деятельности НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО оповестите ветеринарный отдел Управления с указанием: – организационно-правовая форма (ООО, ИП и т.д.), название организации; – точный адрес осуществления деятельности; – ИНН (ОГРИП), ОГРН (по возможности). – вид деятельности (клиника, зоомагазин, ветеринарная аптека и т.д.) Контакты: г. Москва, проспект Маршала Жукова, д. 1, телефон +7 (495) 411-71-28 или отправьте письмо на e-mail: otdelvvn@mail.ru.300045, г. Тула, ул. Оборонная, 93а, тел: +7 (4872) 21-35-50, е-mail: tvnk.tulanadzor@yandex.ruИнформация о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств, предназначенных для животных.Подготовленный пакет документов подается в отдел делопроизводства. Для этого необходимо за день до сдачи документов заказать пропуск по телефону (495) 411-71-28, (495) 228-48-60 для очной подачи, либо упакованные в конверт документы положить в ящик «КОРРЕСПОНДЕНЦИЯ» Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям, расположенный на первом этаже, рядом с бюро пропусков. Адрес: 123308, г. Москва, проспект Маршала Жукова, д. 1Режим работы: понедельник – четверг с 9:00 до 18:00, пятница с 9:00 до 16:45 Перечень необходимых документов Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган

    • заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются: — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц — для юридического лица; — фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей — для индивидуального предпринимателя; — идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; — лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.
    • копии учредительных документов юридического лица;
    • копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
    • сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
    • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
    • Сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии.

    Образцы документов

    • Рекомендуемая форма периодического отчета по безопасности лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации
    • Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
    • Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
    • Рекомендуемая инструкция по утилизации (возврату) ллекарственных препаратов
    • При оформлении лицензии на производство лекарственных препаратов приказ по контролю за качеством и по утилизации
    • Опись документов, представленных соискателем лицензии, для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
    • Опись документов, представленных лицензиатом, для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
    • Опись документов, представленных соискателем лицензии, для получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения
    • Опись документов, представленных лицензиатом, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения

    Плата за предоставление услуги

    Обращаем Ваше внимание, что с 01.01.2015 вступают в силу изменения в налоговый кодекс Российской Федерации в части оплаты пошлин за предоставление государственных услуг.

    Лицензирование фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств: – за предоставление лицензии – 7 500 рублей; – за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности 3 500 рублей; – за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях 750 рублей;

    – за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии – 750 рублей.

    В соответствии с изменением и дополнением Налогового кодекса Российской Федерации с 01.01.2011 года (Федеральный закон от 08.11.

    2010 № 293-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием контрольно-надзорных функций и оптимизацией предоставления государственных услуг в сфере образования») в соответствии с п.

    92 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая) установлен размер государственной пошлины:

    Банковские реквизиты по городу Москва

    Получатель: УФК по Московской области (Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям);
    ИНН: 7734638569;
    КПП: 773401001;
    Счет: 40101810045250010041;
    Банк получателя: ГУ Банка России по ЦФО;
    БИК: 044525000;
    КБК: Коды подвида доходов бюджетов (см. раздел Контакты).
    ОКТМО: 45371000;
    УИН: на официальном сайте Россельхознадзора http://www.fsvps.ru/ размещен доступ к информационной системе получения УИНа (https://cerberus.vetrf.ru/cerberus/uin/generate)

    Банковские реквизиты по Московской области

    Получатель: УФК по Московской области (Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям);
    ИНН: 7734638569;
    КПП: 773401001;
    Счет: 40101810845250010102;
    Банк получателя: ГУ Банка России по ЦФО;
    БИК: 044525000;
    КБК: Коды подвида доходов бюджетов (см. раздел Контакты).
    ОКТМО: 46 … …  Выбирается из перечня кодов ОКТМО по месту осуществления деятельности;
    http://www.fsvps.ru/ размещен доступ к информационной системе получения УИНа (https://cerberus.vetrf.ru/cerberus/uin/generate)КБК: Коды подвида доходов бюджетов (см. раздел Контакты).
    УИН: на официальном сайте Россельхознадзора http://www.fsvps.ru/ размещен доступ к информационной системе получения УИНа (https://cerberus.vetrf.ru/cerberus/uin/generate)

    Банковские реквизиты по Тульской области

    Получатель: УФК по Тульской области (Управление Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям);
    ИНН: 7734638569;
    КПП: 773401001;
    Счет: 40101810700000010107;
    Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Тульской области г. Тула;
    БИК: 047003001;
    ОКТМО:70 … … (выбирается из перечня кодов ОКТМО)
    КБК: Коды подвида доходов бюджетов (см. раздел Контакты).

Источник: http://rsn-msk.ru/Litsenzirovanie/

О требованиях к ветеринарным аптекам и качеству лекарственных средств

Что необходимо для продажи ветеринарных препаратов?

Фармацевтическая деятельность входит в перечень видов предпринимательской деятельности, подлежащих лицензированию (пп. 47 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности).

 На содержании людей находятся  животные, которые  не используются для получения продукции, – так называемые непродуктивные животные.  К ним принято относить кошек, собак, декоративных и певчих птиц, лошадей, грызунов, земноводных, аквариумных рыбок и др.

В настоящее время создана целая индустрия по производству товаров для указанных видов животных.

С целью повысить товарооборот и, соответственно, прибыль компании, хозяин торговой организации нередко нарушает требования законодательства об обращении лекарственных средств и продает товары для ветеринарного применения в зоомагазине без необходимой лицензии либо с нарушением ветеринарных требований.

Когда лицензия обязательна?

Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ). Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя следующие работы и услуги:

– оптовая торговля лекарственными средствами;

– хранение лекарственных средств;

– хранение лекарственных препаратов;

– перевозка лекарственных средств;

– перевозка лекарственных препаратов;

– розничная торговля лекарственными препаратами;

– отпуск лекарственных препаратов;

– изготовление лекарственных препаратов.

Под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания и реабилитации.

При этом термин “лекарственные средства” включает в себя сразу два понятия: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных, осуществляют территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”.

 Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных. Информация о зарегистрированном лекарственном средстве для животных подлежит внесению в Государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Из совокупности указанных норм следует, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, является фармацевтической деятельностью и подлежит обязательному лицензированию.

Розничная продажа лекарственных препаратов  ветеринарного применения без специального разрешения (лицензии) самое распространенное нарушение, которое выявляют инспекторы территориальных управлений Россельхознадзора в ходе проведения контрольных мероприятий за соблюдением требований ветеринарного законодательства. То есть организации (индивидуальные предприниматели), осуществляющие розничную продажу товаров для животных, нередко в своих магазинах торгуют также изделиями, относящимися к лекарственным препаратам, что категорически запрещено.

Инспекторы, выявив данное нарушение, привлекают организации (ИП) к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая лицензия обязательна, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц от 4 до 5 тыс. руб., на юридических лиц – от 40 до 50 тыс. руб.

Какие же препараты относятся к лекарственным и, соответственно, запрещены к продаже без необходимой лицензии? На сегодняшний день продавцы должны ориентироваться на перечень препаратов, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (размещен на официальном сайте Россельхознадзора (fsvps.

ru) в системе регистрации лекарственных средств и кормовых добавок “Ирена” (https://irena.vetrf.ru)). То есть если наименование препарата содержится в указанном реестре, он относится к числу лекарственных препаратов, соответственно, его реализация без специальной лицензии запрещена.

Часть продукции для непродуктивных животных, предлагаемая к продаже в зоомагазинах, по сути, не является лекарственными средствами, например шампуни, гигиенические лосьоны.

В то же время контролирующие органы в ходе контрольных процедур настаивают на том, что при их реализации продавцы должны соблюдать все необходимые требования, установленные для продажи лекарственных препаратов, т.к. в состав таковых часто входят ингредиенты, являющееся лекарственными средствами. Такие препараты делятся на группы:

– зоогигиенические средства – это препараты или средства, изготовленные промышленным способом по утвержденной рецептуре, предназначенные для проведения гигиенических процедур путем нанесения с помощью вспомогательных средств или без их использования на различные части тела непродуктивного животного с единственной или главной целью их очищения, защиты общего состояния здоровья и (или) сохранения здоровья в физиологически нормальном состоянии, для специального ухода за животными с учетом физиологических особенностей и условий содержания, а также для гигиенической обработки предметов обихода и мест содержания непродуктивных животных. Форма выпуска зоогигиенических средств может быть жидкая, твердая, порошкообразная, в виде спрея и др.;

– зоокосметические средства – это препараты или средства, изготовленные промышленным способом по утвержденной рецептуре, предназначенные для проведения косметических процедур с целью улучшения или изменения внешнего вида, коррекции запаха тела животного в соответствии с видовыми породными требованиями.

Продажа незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения ведёт также к применению санкций.

Привлечь организацию (индивидуального предпринимателя) к ответственности можно и в том случае, если она (он) имеет право осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли лекарственными препаратами, предназначенными для животных (имеется лицензия), но лицензируемый вид деятельности осуществляется по адресу, не указанному в лицензии (например, изменился адрес магазина, открылась новая точка продажи).

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц от 3 до 4 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 до 40 тыс. руб. (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ).

Как показывает арбитражная практика, недостаточно просто иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Организации (ИП), осуществляющие продажу зоотоваров и принявшие решение продавать в своем магазине попутно лекарственные препараты для ветеринарного применения, должны соблюдать также ряд требований, установленных российским законодательством и другими нормативно-правовыми актами.

– Требование о наличии высшего либо специального образования: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, следующие лица должны иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста:

– руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. К руководителю организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, предъявляется еще одно требование – стаж его работы по специальности должен быть не менее 3 лет;

– индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

– работники, заключившие с лицензиатом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением.

Квалификация специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием должна повышаться не реже 1 раза в 5 лет.

На сайте федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзора) в закладке “Часто задаваемые вопросы” приведен вопрос от организации: обязательно ли наличие у руководителя ООО высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в области розничной торговли ветеринарными препаратами?

В ответе на этот вопрос отмечается, что соблюдение названных требований необходимо только в случае, если деятельность руководителя непосредственно связана с розничной торговлей.

Если же он осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность как раз таки непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации. Отказ в предоставлении соискателям лицензии по этим основаниям является неправомерным.

Требования к помещениям для хранения лекарственных средств.

Помимо требования к наличию специального образования у руководителя организации (ИП), а также трудового коллектива, при продаже лекарственных препаратов для животных должны соблюдаться требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Для поддержания необходимой температуры в помещении можно установить кондиционер. Альтернативой кондиционеру могут быть форточки, фрамуги (открывающаяся верхняя оконная рама, которая позволяет проветривать помещение без сквозняков), вторые решетчатые двери.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами)) или психрометрами (приборами для измерения влажности воздуха и температуры).

Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 – 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

Требование к учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.

Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Если торговая организация (ИП), реализующая зоотовары, приняла решение продавать в торговой точке помимо кормов и промышленных товаров для животных ветеринарные препараты, первое, что следует сделать – получить лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности.

Второе очень важное условие (требование) – наличие высшего или среднего специального образования у руководителя организации (если он принимает непосредственное участие в процессе торговли), у индивидуального предпринимателя, осуществляющего фармацевтическую деятельность, а также у продавцов магазина. Нельзя забывать также о требованиях к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты. В торговом зале должен поддерживаться температурный и влажностной режим, уполномоченным лицом вестись ежедневный учет показаний измерительных приборов.

Отметим, что часто проверяющие, осуществляющие контроль за соблюдением ветеринарного законодательства, выявляют не одно, а ряд нарушений. В этом случае к нарушителю может быть применена мера административной ответственности, предусмотренная ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с данной нормой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей в размере от 4 до 5 тыс. руб.; на юридических лиц – от 40 до 50 тыс. руб.

В обоих случаях деятельность нарушителя может быть приостановлена на срок до 90 суток.

Источник: http://rshn-tver.ru/news/news-9217/

Продажа ветеринарных препаратов (С.В. Тяпухин,

Что необходимо для продажи ветеринарных препаратов?

Продажа ветеринарных препаратов

Фармацевтическая деятельность входит в перечень видов предпринимательской деятельности, подлежащих лицензированию (пп. 47 п. 1 ст. 12 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности*(1)).

В статье приведем обоснования, почему розничная продажа лекарственных препаратов для ветеринарного применения подлежит лицензированию, поясним, какие средства, продаваемые в зоомагазинах, могут быть признаны лекарственными, а также определимся с лицензионными требованиями, которые должен соблюдать розничный продавец ветеринарных препаратов.

На обеспечении и содержании людей находятся различные животные, которые не относятся к сельскохозяйственным и не используются для получения продукции, – так называемые непродуктивные животные. К ним принято относить кошек, собак, декоративных и певчих птиц, лошадей, грызунов, земноводных, аквариумных рыбок и др.

В настоящее время создана целая индустрия по производству товаров для указанных видов животных. Однако в отношении данного сегмента рынка в должной мере не сформирована законодательная и нормативная база.

В сложившейся ситуации производители и продавцы товаров для животных вынуждены производить и реализовывать данную продукцию, ориентируясь на требования других отраслей. Это приводит к увеличению стоимости продукции, а также ограничивает возможности по ее продвижению и реализации.

Зайдя в магазин зоотоваров и спрашивая у продавца тот или иной препарат для ветеринарного применения (витаминные добавки для животных, ушные капли, антигистамины и т.д.), потребитель и не задумывается, с какими сложностями сопряжено присутствие данных товаров на прилавке магазина для его собственника.

В свою очередь руководитель организации (индивидуальный предприниматель) с целью повысить товарооборот и, соответственно, прибыль компании нередко нарушает требования законодательства об обращении лекарственных средств и продает товары для ветеринарного применения в зоомагазине без необходимой лицензии либо с нарушением ветеринарных требований. К каким последствиям это может привести, читайте в статье.

Когда лицензия обязательна?

Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств*(2). Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, приведен в приложениях I и II к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее – Положение). В частности, фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения включает следующие работы и услуги:

– оптовая торговля лекарственными средствами;

– хранение лекарственных средств;

– хранение лекарственных препаратов;

– перевозка лекарственных средств;

– перевозка лекарственных препаратов;

– розничная торговля лекарственными препаратами;

– отпуск лекарственных препаратов;

– изготовление лекарственных препаратов.

Под лекарственными средствами согласно п. 1 ст.

 4 Закона об обращении лекарственных средств понимаются в том числе вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания и реабилитации. При этом термин “лекарственные средства” включает в себя сразу два понятия: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. По понятным причинам в данной статье речь пойдет только об обращении (розничной продаже) ветеринарных лекарственных препаратов.

Согласно ст.

 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных, в силу Приказа Россельхознадзора от 19.04.

2012 N 191 “О лицензировании фармацевтической деятельности” осуществляют территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением.

В соответствии с п. 4 ст.

 55 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденные Приказом Минсельхоза РФ от 01.04.

2005 N 48, устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных.

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве для животных подлежит внесению в Государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Из совокупности указанных норм следует, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, является фармацевтической деятельностью и подлежит обязательному лицензированию. К каким последствиям может привести несоблюдение этого требования, расскажем ниже.

Розничная продажа лекарственных препаратов ветеринарного применения без специального разрешения (лицензии)

Это самое распространенное нарушение, которое выявляют инспекторы территориальных управлений Россельхознадзора в ходе проведения контрольных мероприятий за соблюдением требований ветеринарного законодательства.

То есть организации (индивидуальные предприниматели), осуществляющие розничную продажу товаров для животных, нередко в своих магазинах торгуют также изделиями, относящимися к лекарственным препаратам, что категорически запрещено.

Источник: http://base.garant.ru/57733856/

Адвокат24
Добавить комментарий